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　　适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织国际标准化组织(ISO) 于1996年发布了第1版ISO13485/8《质量管理体系.医疗器械.应用ISO900/2特殊要求》。2003年，ISO 发布了第2版ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.

　　ISO13485:2003是一份以 ISO9001:2000为基础的独立标准，并遵循了IS0901:2000的结构。但它不是IS09001标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了ISO9001标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合ISO9001:2000标准。

　　咨询内容:

　　1.项目建议书;

　　2.识别、优化和再造管理、制造过程和流程;

　　3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;

　　4、组织机构和职务说明;

　　5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系;

　　6.培训: ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术.统计分析软件、质量管理体系审核;

　　7.需要时，产品的设计开发;

　　8.计算机软件确认、无菌过程确认;

　　9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;

　　10、工作环境、产品清洁和污染的控制;

　　11.指导内部审核和管理评审;

　　12.实施效果调查与分析;

　　13.后续跟踪服务和优化。

　　(2)

　　IS013485认证简介

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版1SO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001: 2000标准不同，IS013485: 2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA.欧盟的MDD (欧盟医疗器械指令)、 中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的IS09001.目前美国、加拿大和欧洲普遍以IO 9001,. EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。IS013485认证的发 展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为IS013485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO1 3485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。 医疗器械行业- -直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为VY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+ 1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。Iso 9012000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287 - 200X标准正在报批) .IS013485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定 义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、具植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1. ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证; 2. 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度; 3. 可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益; 4、 有利于增强

　　产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5. 可完善和规范企业内部工作流程与制度。ISO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境 下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一 步明确。5.IS013485:2003标准更具专业性特点。ISO13485认证的意义 1. 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险，增加企业的知名度2. 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3. 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证; 4. 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6. 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。ISO13485认证流程 ISO1 3485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: - .初次认证1. 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这- -点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2. 我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查- -周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3. 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

　　(3)推行要务:

　　IS013485:2016,简而言之，为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行

　　ISO13485:201 6质量管理体系,那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?

　　在企业决定推行前，和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本质的东西,首先，ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系，这就包括二部分内容,其- ,它是质量管理体系，既然，它是质量管理体系，它和IS09001- 样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲，ISO14001的管理对象是企业的环境因素, 不同于ISO45001职业健康安全管理体系,ISO45001准备的讲，是面向的企业所处的危险源，那么,也就是说ISO13485应该具备IS09001管理体系的共有特点。IS09001 管理体系具备哪些共有的特点呢?如管理体系的策划，执行,检查,行动，PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，IS09001的文件架构形式等;其二, ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是强调的产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点，是我们去解读ISO1 3485管理体系的前提;

　　在具体实施层面推行ISO13485: 2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了，我着重分析和ISO9001不同的地方，上节，我提到, IS013485: 201 6既然是医疗行业的管理体系，它强调的是产品安全和满足法律法规，那么，ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方，就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。

　　第一、产品安全,医疗行业不同于普通行业，一旦产品安全发生问题， 或者说产品质量不符合要求,轻的造成客户投诉,客户退货,这个接触质量管理体系的人都了解和熟悉,但大家是否了解，医疗器械产品发生产品质量问题，大的话，会造成人员健康，重的话会造成人员死亡，这个大家不知有没有注意到。中国国内的医疗事故报道比较少,大家很少引起人们的重视，在欧美发达国家，-家企业的医疗器械产品发生-起质量事故,其巨额的罚款或者处罚，直至可以把一家大型著名企业关门倒闭，所以，欧美企业对医疗器械产品安全的重视程度都及其严格。而ISO1 3485医疗器械管理，就是为企业提供-套管理产品安全的思路。在具体ISO13485质量管理体系中, 4.2.3 医疗器械文档, 6.4 工作环境和污染控制，7.1中的风险管理，7.5中过程确认及批记录,产品可追溯性,以及4.1.6, 7.5, 7.6中提及的计算机软件的确认，这些都是从体系的角度，更好的预防产“品安全问题的出现和管理。

　　第二，法律法规， 医疗行业不同于普通行业管理体系的另一个显著特点， 就是强调法律法规符合性,美国有FDA.欧美的CE，中国，日本，加拿大，澳大利亚等都有自己的一套医疗器械行业法律法规，对医疗器械生产企业，经营企业都提出相关的法律法规要求。在IS013485:2016质量管理体系中， 出现法律法规的地方,有5.3质量方针, 5.4质量目标，5.6 管理评审, 7.2 忠告性通知，8.2.3报告监管机构,这些都是明确在条款中出现法律法规要求的地方，为什么呢?在医疗器械质量管理体系中,满足法律法规要求，优于满足客户要求。有了法律法规的要求，就需要了解法律法规的获得途径,如何进行法律法规的评价，如何进行法律法规的控制落实。

　　当了解以上-些内容后,任何-家企业在推行和实施ISO13485:2016的过程中,这将会将有很大的帮助。ISO13485:2016医疗 器械质量管理体系，建立的过程很关键，如何进行质量管理体系的策划，公司管理流程，程序,管理规程如何建立,怎么建立?在建立管理体系的过程中，我们需要多问为什么体系条款有这样那样的要求,知道为什么要建立或者需要这样那样的流程，程序,这样在管理体系建立,在各个层次内实施，将会有很大的帮助和促进作用。

　　ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证

　　ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调目标。

　　ISO13485认证内容

　　ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

　　ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

　　ISO13485认证的作用

　　医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

　　根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

　　随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。