标准介绍

　　ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

　　认证意义

　　1.、提高和改善企业的管理水平规避法律风险增加企业的度。

　　2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

　　3、有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感积极性和奉献精神。

　　7、体现组织对于履行相关法律法规的承诺,

　　8、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心,

　　9、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

　　认证范围

　　认证用标准: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》